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全球新药进展早知道11.25

2022-11-25科学
全球新药进展早知道11.25

药物研发进展

1.开拓药业完成全球首个外用PROTAC的I期临床试验

11月24日,开拓药业宣布,新型靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029治疗雄激素性脱发(AGA)和痤疮的中国I期临床试验积极结果。

2.君实生物抗PD-1单抗在英国申报上市

11月24日,君实生物宣布,该公司已于近日向英国药品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市申请。此次申报的适应症分别为:1.特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗;2.特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。

3.基准医疗启动膀胱癌早检临床试验

11月24日,基准医疗宣布启动旗下膀胱癌早检产品UriFind在美国的注册临床试验,并已完成首位患者入组,希望通过推进这款产品的研发进程以实现对膀胱癌的早期诊断。本次临床试验旨在验证该产品的性能,试验结果将提交美国FDA用于申请上市前批准。

4.康弘药业KH631眼用注射液在美国获批临床

11月24日,康弘药业发布公告称,其子公司弘基生物已收到美国FDA批准KH631眼用注射液开展临床试验的通知,拟定适应症为:治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。公开资料显示,KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗nAMD的治疗用生物制品1类新药。

5.歌礼制药3CLpro抑制剂ASC11获FDA临床批准临床

11月23日,歌礼制药有限公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验(IND)申请。

6.全球首款雾化吸入3CL蛋白酶抑制剂获批开展新冠II/III期临床

11月23日,前沿生物披露,在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARSCoV-2)感染患者的II/III期临床试验方案,获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。


行业资讯

1.美国再次延长中国防疫医疗产品301关税豁免期

11月23日,美国贸易代表办公室宣布,为应对新冠疫情,将把对中国防疫医疗产品的301关税豁免再次延长90天,至2023年2月28日。

2.万春医药收到纳斯达克退市警告

11月23日,万春医药宣布于11月18日收到纳斯达克的书面退市警告,因其股价连续30个交易日低于1美元/股的最低要求。



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